Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Заставленный рабочий стол зубного техника с лампами и инструментами

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Официальный документ с зелёной рамкой на офисном столе рядом с папкой и ручкой

Для получения лицензии потребуется набор документов:
- заявление, соответствующее образцу;
- подтверждение права владения помещениями;
- акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;
- документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;
- договор на проведение обслуживания устройств;
- дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;
- учредительная документация, устав с последними изменениями;
- предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Рука ставит круглую печать на бумаги, рядом ручка

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью. 

Регламентирует это направление следующий перечень
норм:
- Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных
видов деятельности»);
- Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ
утвержден постановлением Правительства №30;
- нормативы Минздравсоцразвития;
- нормативы Росздравнадзора.

Высокая стопка бумажных документов на столе, рука перелистывает листы

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:
- полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;
- для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;
- номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;
- род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.

Красный огнетушитель на стене и планшет проверяющего в руке

К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую
информацию:
- ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо.
Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении
потребуются и оригиналы;
- подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на
предоставление лицензии;
- набор документов, соответствующих выбранному роду
деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными
законами;
- подтверждение наличия образования у работающих сотрудников
в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о
наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления
деятельности;
- подтверждения законных оснований использования площади,
права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении
оборудования;
- ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на
задействованные системы;
- заключения экспертных групп о соответствии помещения
нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 - код). Это иное направление.

Сотрудница лаборатории в халате, очках и перчатках у стола со штативами пробирок

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:
- подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году - №184;
- подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Помещение зуботехнической лаборатории с рабочими местами и техниками, вид со спины

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:
- условия выпуска должны соответствовать европейской
директиве CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000
или ISO 13485:2003;
- естественно необходимо привести супраструктуры к нормам
национальных систем, получить соответствующие сертификаты;
- нужно подтвердить систему контроля качества, используемую
в лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,
предоставленного третьим лицом.
Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:
- если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;
- для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;
- сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;
- регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Пожарный инспектор в форме осматривает помещение зуботехнической лаборатории

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям. 

Для лаборатории важно учитывать часть
из пунктов:
- врача на рабочем месте должен поддерживать персонал
среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей
или стерилизация;
- в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать
персонал.
Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:
- если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;
- можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;
- вход для клиентов должен быть с улицы;
- в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;
- рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;
- лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;
- в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Небольшое помещение лаборатории с печами и оборудованием на столах

Необходимо добиться следующего:
- материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;
- стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;
- в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных
условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;
- допускается покрасить стены или установить облицовочные
панели, поверхность должна быть гладкой;
- швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно
герметично заделать;
- стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для
подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны
выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;
- полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего
применяется плитка;
- в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков.
Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.