Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.


Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.


Для получения лицензии потребуется набор документов:
- заявление, соответствующее образцу;
- подтверждение права владения помещениями;
- акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;
- документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;
- договор на проведение обслуживания устройств;
- дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;
- учредительная документация, устав с последними изменениями;
- предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.


Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень
норм:
- Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);
- Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;
- нормативы Минздравсоцразвития;
- нормативы Росздравнадзора.


В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:
- полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;
- для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;
- номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;
- род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.


К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую
информацию:
- ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;
- подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;
- набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;
- подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;
- подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;
- ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;
- заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 - код). Это иное направление.


Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:
- подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году - №184;
- подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.


Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:
- условия выпуска должны соответствовать европейской
директиве CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000
или ISO 13485:2003;
- естественно необходимо привести супраструктуры к нормам
национальных систем, получить соответствующие сертификаты;
- нужно подтвердить систему контроля качества, используемую
в лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,
предоставленного третьим лицом.
Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:
- если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;
- для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;
- сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;
- регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.


Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть
из пунктов:
- врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;
- в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.
Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:
- если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;
- можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;
- вход для клиентов должен быть с улицы;
- в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;
- рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;
- лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;
- в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.


Необходимо добиться следующего:
- материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;
- стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;
- в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;
- допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;
- швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;
- стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;
- полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;
- в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

20.08.2019